“新藥不集采、集采非新藥”，醫(yī)保目錄談判藥協(xié)議期內(nèi)不納入集采；采購金額1億元成為門檻；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇按具體品牌報(bào)量；不再簡單選用最低報(bào)價(jià)作為參照

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室今天公布第十一批集采品種遴選情況。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人表示，以2025年3月31日為時(shí)間截點(diǎn)，沿用第十批集采的“參比制劑和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上”作為第十一批集采的品種遴選條件，滿足遴選條件品種數(shù)有122個(gè)。納入此次集采的遴選過程包括三個(gè)階段：結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等進(jìn)行篩選；征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見；根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的品種等。

經(jīng)過三階段篩選，最終有55個(gè)品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。此外，對(duì)達(dá)格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型等5個(gè)仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種，聯(lián)采辦降低這5個(gè)品種的報(bào)量要求，將報(bào)量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應(yīng)癥，保障臨床合理用藥。

國家醫(yī)保局價(jià)格招采司負(fù)責(zé)人表示，國家醫(yī)保局指導(dǎo)國家組織藥品聯(lián)采辦堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，進(jìn)一步優(yōu)化采購規(guī)則。

第一，堅(jiān)持集采非新藥、新藥不集采，科學(xué)確定采購品種。一是保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。與醫(yī)保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門意見，排除了專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種。二是增加市場規(guī)模條件。將各省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)年采購額超過1億元的品種納入采購范圍，提升集采的規(guī)模效應(yīng)。三是考慮臨床使用特點(diǎn)。一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險(xiǎn)較高，例如部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯(cuò)率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等，采納相關(guān)部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。

第二，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，更好保障用藥安全。一是進(jìn)一步提高投標(biāo)資質(zhì)門檻。新增對(duì)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。二是進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)國家集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，對(duì)低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對(duì)性檢查，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對(duì)質(zhì)量的影響。三是進(jìn)一步做好真實(shí)世界療效評(píng)估。醫(yī)保部門將繼續(xù)擴(kuò)大真實(shí)世界研究范圍，同時(shí)會(huì)同衛(wèi)生健康部門支持高水平醫(yī)院開展集采中選藥品臨床療效真實(shí)世界研究，鼓勵(lì)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，讓群眾用藥更放心。

第三，優(yōu)化報(bào)量和帶量規(guī)則，更好適應(yīng)多元用藥需求。一是優(yōu)化報(bào)量方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計(jì)用多少量報(bào)上來，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。二是尊重臨床特殊需求。原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%，其中對(duì)臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報(bào)量；同時(shí)，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測范圍。三是合理確定約定采購量。根據(jù)市場競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會(huì)適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

第四，優(yōu)化競價(jià)規(guī)則，引導(dǎo)行業(yè)理性競爭。針對(duì)行業(yè)內(nèi)關(guān)于過度“內(nèi)卷”的擔(dān)憂，優(yōu)化競價(jià)規(guī)則，引導(dǎo)理性競爭。一是優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則。對(duì)價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，這樣即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會(huì)影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。二是實(shí)行“低價(jià)聲明”。對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦將要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的質(zhì)疑。三是強(qiáng)化圍標(biāo)防范。探索引入“首告從寬”機(jī)制，對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。